Стандартът за управление на качеството на фармацевтичното производство (GMP), с който сме запознати, постепенното включване на EHS в GMP, е общата тенденция.
Ядрото на GMP не само изисква крайният продукт да отговаря на стандартите за качество, но и целият производствен процес трябва да отговаря на изискванията на GMP, управлението на технологията на процеса, управлението на номера на партидата/партидите, проверката на продукцията и материалния баланс, управлението на здравето, управление на идентификацията, управление на отклонение като фокус.Към всеки процес, засягащ основните фактори на качеството на продукта (човек-машина материален пръстен), за да се вземат всички видове ефективни мерки за предотвратяване на замърсяване и кръстосано замърсяване, объркване и човешка грешка, за да се гарантира безопасността на производството на лекарства, за да се гарантира качеството на лекарства.През май 2019 г. СЗО публикува Екологични аспекти на добрите производствени практики: съображения за производителите и инспекторите при предотвратяването на резистентност към антибиотици, включително обработката на отпадъците и отпадъчните води като контролни точки за GMP.Говори се, че въпросът за защитата на персонала също ще бъде записан в новия GMP.Защитата от ниво на професионална експозиция (OEB) трябва да привлече вниманието на фармацевтичните предприятия!
Професионалните рискове, причинени от фармацевтични активни съставки (API), са ключовите и трудни точки на управлението на превенцията и контрола на професионалните рискове във фармацевтичните предприятия.Въз основа на риска общите нови лекарства и силно активните лекарства, като лекарства за рак и пеницилин, привличат повече внимание, но общите генерични лекарства не привличат много внимание у дома и в чужбина.Най-трудното е, че стойността на „промишлената хигиена (IH)“ на активната съставка е трудна за определяне и трябва да се започне от токсикологията и клиниката.Контролното ниво на OEB обикновено се класифицира в съответствие с резултатите от запитването за MSDS на съединенията.Ако правите иновативни лекарства, може да се наложи да похарчите собствените си пари и енергия, за да направите свързано тестване на активността на съединението;За генеричните лекарства границите и степените на OEL/OEB обикновено могат да бъдат получени чрез запитване към информацията за MSDS на съединението.Свързаните мерки за инженерен контрол обикновено се разделят на: 1. Отворена работа;2. Затворена операция;3. Общо подаване на въздух;4. Локален ауспух;5. Ламинарният поток;6. Изолатор;7. Алфа бета клапан и т.н. Всъщност всички ги знаем от гледна точка на GMP, но отправната точка на разглеждане обикновено е от гледна точка на предотвратяване на замърсяване и кръстосано замърсяване и рядко от гледна точка на промишлена хигиена.
Местните фармацевтични предприятия трябва да засилят защитата на персонала по EHS и да въведат производствено оборудване със съвпадение на клас API OEB.Струва си да се извлекат поуки от факта, че някои европейски и американски доставчици на оборудване са се справили доста добре с професионалната защита на своите служители, изисквайки съответните MSDS файлове и съответните документи за подготовка на средства за защита за тестовите продукти.В миналото, когато местните фармацевтични предприятия произвеждаха различни продукти като фина анестезия и освобождаване на токсини, OEB защитата не беше налице, което доведе до засягане на здравето на много служители на първа линия.При положение, че правното съзнание на служителите постепенно се укрепваше, предприятията не можеха да избягат от отговорността за съответните професионални рискове.
Чрез анализа на опасността на API е дадена формулата за изчисляване на границата на професионална експозиция (OEL), въведена е системата за класифициране на опасност на API PBOEL и са представени общите правила, които трябва да се спазват за мерките за превенция и контрол.В бъдеще ще анализираме задълбочено стратегията за контрол.Останете на линия!
Време на публикуване: 12 април 2022 г